Se ponen los mecanismos que permitirán establecer criterios homogéneos para el uso compasivo de medicamentos

Se han establecido instrumentos en orden deteminar la necesidad de autorización previa a la solicitud de uso compasivo, en cuyo caso se podrán establecer criterios homogéneos para lograr aquella.

Iniciamos este expediente de queja de oficio para investigar cómo se gestiona una de las modalidades de disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, en concreto el denominado uso compasivo, en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía,

Y es que la práctica observada desde esta Institución a través de las quejas que sobre esta materia se nos han planteado, pone de manifiesto la carencia de criterios homogéneos para determinar los casos que pueden ser susceptibles de autorización, sin que resulte extraño que los mismos medicamentos sean objeto de un comportamiento administrativo absolutamente distinto, cuando no contradictorio, en función del centro hospitalario, poniendo en peligro, a nuestro modo de ver, la igualdad que debe presidir el acceso a la prestación farmacéutica, y vulnerando claramente el principio de equidad.

Por ello preguntamos a la Administración Sanitaria si había detectado un comportamiento desigual de los facultativos y de los hospitales en cuanto a la solicitud de uso compasivo de determinados fármacos, pidiéndole que en su caso nos indicara a qué medicamentos había afectado esta situación, y qué medidas se habían tomado para remediarla.

Al mismo tiempo le requerimos algunos datos estadísticos sobre las solicitudes efectuadas, en razón del fármaco al que afectaran y el centro peticionario.

El informe recibido de la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS puntualiza en primer lugar el concepto de uso compasivo, para referirlo exclusivamente a medicamentos que se encuentran en fase de investigación; justifica la necesidad de los procesos de evaluación y control, con más razón si cabe, en estos supuestos; y vincula la decisión sobre su solicitud, que corresponde exclusivamente al facultativo que atiende al paciente, a las características concretas de este último. En este sentido señala que las posibles diferencias son normales, teniendo en cuenta que las circunstancias clínicas de los pacientes son diferentes.

Por esta razón aduce que no se ha estimado preciso el establecimiento de mecanismos propios de registro y seguimiento de las solicitudes de uso compasivo, contando exclusivamente con la información que consta en la aplicación informática de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, advirtiendo sobre los datos que nos facilitan, que el número de solicitudes no resulta equiparable al de pacientes en tratamiento, porque es preciso registrar una solicitud para cada presentación del medicamento.

En relación con lo manifestado por la Administración, y en concreto por lo que hace al concepto de uso compasivo, ciertamente el art. 1.1 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de julio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, alude al uso compasivo, en situaciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica, en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico; y en las definiciones que se contemplan en el art. 2, se alude al uso compasivo de medicamentos en investigación, refiriéndose a la utilización de los mismos antes de su autorización.

No recoge sin embargo el informe administrativo la precisión que este mismo artículo establece más adelante, cuando señala que “el medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos”.

Luego a nuestro modo de ver cabe la opción de solicitud de uso compasivo respecto de aquellos medicamentos que están en proceso de autorización, teniendo en cuenta además que dicho proceso puede prolongarse un período de tiempo nada desdeñable.

En otro orden de cosas esta Institución entiende, a la luz de los supuestos que se han sometido a nuestra consideración, que la diferencia de actitudes a la hora de formular la solicitud de uso compasivo por parte de los facultativos respecto de pacientes afectados por la misma enfermedad, no se vincula en muchos casos a las diferentes circunstancias clínicas de aquellos, sino que por el contrario son las diferencias en orden a la eficacia y el beneficio de los fármacos que mantienen los distintos centros hospitalarios, y por ende sus comisiones de farmacia, las que determinan la diversidad en la respuesta.

Por eso, aunque la Administración Sanitaria no ha estimado necesario el establecimiento de una aplicación informática propia para las solicitudes de uso compasivo que se formulan desde los centros de nuestra Comunidad Autónoma, en cambio prevé la posibilidad de que el comité técnico para la utilización de medicamentos en situaciones especiales y de las no incluidas en la financiación del SNS (vinculado a la Comisión central para la optimización y armonización farmacoterapéutica), pueda fijar criterios homogéneos para autorizar el uso compasivo en los suspuestos en los que se determine la necesidad de dictamen favorable de la misma previo a la propuesta de tratamiento, favoreciendo así una mayor homogeneidad en el acceso a los mismos.

Ante la posibilidad de ver cumplida a través de esta medida la aspiración que presidía la incoación de este expediente de queja, permaneceremos atentos a su efectiva realización, sin perjuicio de que el análisis de los supuestos que se nos planteen nos pueda llevar en algunos casos a recomendar o sugerir precisamente el establecimiento de dictamen favorable previo para la solicitud de uso compasivo de determinados fármacos.