Incluyen otro fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha en las guías farmacoterapéuticas

Inclusión en las guías farmacoterapéuticas de la Fampridina para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.

La interesada nos explica que su madre padece esclerosis múltiple desde hace unos 20 años, pero lleva diagnosticada tan solo cuatro, puesto que a pesar de las numerosas ocasiones en las que describió sus síntomas en consulta con profesionales del sistema sanitario público, nunca fue derivada para ser atendida por un neurólogo.

En la actualidad está en seguimiento en el hospital Virgen Macarena el cual consiste en verla cada tres meses, y medir como anda, puesto que al parecer por razón de su edad, no hay tratamiento para su enfermedad.

Desde hace un año le vienen indicando en las revisiones que existe una posibilidad de mejora mediante un tratamiento farmacológico, que produce resultados positivos en uno de cada tres pacientes.

A raíz de la última revisión que tuvo lugar en noviembre, el facultativo les ofreció la posibilidad de hacerle privadamente a la paciente una prueba que mediría los resultados de la aplicación de dicho tratamiento, la cual ha arrojado un saldo positivo, materializándose la mejora que aquel proporciona en relación con la marcha de estos pacientes

La interesada manifiesta que el tratamiento consiste en la administración de unas pastillas de Frampidina (180 euros la dosis para quince días), pero el problema se produce porque con la pensión de su madre no puede hacer frente a su adquisición, y por otro le han señalado que el Sistema Sanitario Público no las cubre.

Por nuestra parte hemos tenido acceso a la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que avala la autorización para la comercialización de dicho fármaco en España, mientras que por otro lado otras fuentes anuncian su financiación pública, en la medida en que el test de prueba ofrezca resultados positivos (incluso se alude al suministro gratuito del tratamiento para dicho test por parte del laboratorio).

En virtud del informe administrativo recibido de la Administración sanitaria, se nos explica que el medicamento Fampridina no se ha incorporado a la guía farmacoterapéutica del hospital por considerar que proporciona un beneficio discreto en relación con un incremento significativo del coste, y que el hecho de que esté aprobado por la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios no implica que necesariamente deba adquirirse por los hospitales, que deciden en torno a este asunto a través de sus comisiones de farmacia.

Por otro lado informan de que no existe prueba que permita predecir qué pacientes se van a beneficiar del tratamiento, a la vista de la que la interesada menciona que se ha desarrollado en un centro privado, y niegan la asunción de decisiones a resultas de procedimientos que se establecen por profesionales no vinculados a un centro público.

Tras el detenido análisis del contenido del documento sin embargo nos surgieron algunas dudas, pues según nos parece entender, podría sustituirse dicho fármaco por el tratamiento mediante el medicamento genérico (4-aminopiridina) con distinta dosificación, siendo la única diferencia entre ambos la forma de liberación (sostenida/convencional).

Preguntamos por tanto qué diferencias de eficacia hay entre ambos para el objetivo que se persigue (mejora de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple), y si el segundo se viene utilizando habitualmente a este fin.

Por otro lado el hospital apuntaba que no puede verse comprometido con decisiones que resultan de procedimientos adoptados fuera del ámbito del SSPA. Pero resulta que el profesional que trata a la madre de la interesada, a la sazón responsable de la unidad de esclerosis múltiple del centro hospitalario, es quien recomienda a la paciente el tratamiento con Fampridina, y quien, le sugiere la realización de la prueba en el ámbito privado, para solicitar el tratamiento en el público, una vez demostrada la existencia de respuesta.

En este sentido nos consta un informe de dicho facultativo en el que considera que la paciente debe seguir tratamiento con Fampridina y recoge su solicitud por vía compasiva, reconociendo que no puede prescribirlo por la vía normal.

A nuestro modo de ver existe una contradicción manifiesta entre la decisión de la comisión de farmacia, y el responsable de la unidad, sin que la recomendación del tratamiento pueda resultar atribuible a ningún profesional privado.

Por todo ello hemos decidido solicitar la emisión de informe complementario, que se pronuncie específicamente sobre los aspectos reflejados, y en la medida de lo posible nos informe sobre la aplicación de este tratamiento en otros hospitales del SSPA.

Así, recibimos el segundo informe de la Dirección Gerencia del hospital Virgen Macarena, y al mismo tiempo, y con posterioridad a la queja de la interesada, hemos venido recibiendo las reclamaciones de otros ciudadanos que resultan afectados por el mismo problema que usted puso en nuestro conocimiento.

En definitiva, los datos que tanto la reclamante como aquellos nos trasladan evidencian a nuestro modo de ver el importante desconcierto que se está generando a los pacientes de esclerosis múltiple en este asunto, y puesto que pensamos que el problema no se circunscribe a un solo hospital, y que se puede estar atentando contra la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica del sistema, hemos decidido dirigirnos a la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS en solicitud de un nuevo informe, con fundamento normativo en el art. 18.1 de nuestra Ley reguladora, que resulte explicativo del estado de situación de esta cuestión en el territorio de nuestra Comunidad Autónoma, y se pronuncie sobre el tratamiento considerado y las alternativas al mismo.

En virtud del informe recibido de la Dirección General de Asistencia Sanitaria (DGAS) se nos explica que los servicios de farmacia de los hospitales han venido fabricando Fampiridina como fórmula magistral, por expresa petición de los servicios de neurología y para atender prescripciones individualizadas, respecto a lo cual señala que esta tarea se lleva a cabo conforme a procedimientos que cumplen todos los controles de calidad, y viene recogida en la legislación sobre el medicamento.

Ahora bien, a lo largo de todo el documento esa Administración quiere dejar sentado que el pretendido beneficio de este fármaco es escaso y discutible, por lo que las autorizaciones de comercialización expedidas por los organismos correspondientes (estatal y europeo), están condicionadas a los resultados que ofrezca una investigación que debe proseguir.

Este es el motivo que también se aduce para que el medicamento FAMPYRA no se haya incluido en las guías farmacoterapéuticas de ningún hospital, y tampoco haya existido petición para que se instruya el procedimiento centralizado por parte de la “Comisión asesora para la armonización de los criterios de utilización de medicamentos de especial impacto sanitario, social, o económico”.

Ahora bien, llegados a este punto hemos podido acceder a una noticia aparecida en un medio de prensa, según la cual muy recientemente se ha llevado a cabo la actualización del protocolo de tratamiento de la esclerosis múltiple por parte de la comisión asesora centralizada de esta enfermedad, el cual al parecer, habría optado por la inclusión del fármaco que estamos considerando, que está indicado para reducir los problemas de movilidad en estos pacientes, a fin de garantizar la equidad en su dispensación.

Con el objeto de confirmar esta información, a fin de adoptar una resolución definitiva en este expediente, y otros que aparecen acumulados al mismo, hemos decidido solicitar a la DGAS la emisión de otro informe, con fundamento jurídico en el art. 18.1 de nuestra Ley reguladora.

Interesando especialmente conocer si se ha producido la incorporación de Fampyra a la batería de tratamientos dirigidos a los pacientes afectados de esclerosis múltiple, y en su caso en qué términos se recoge la misma, cuáles serían los pacientes beneficiados y cómo se procedería a su dispensación, y en qué medida dicha decisión afecta a las guías de farmacoterapia de los hospitales del SSPA, con expresa petición de la remisión de una copia del protocolo aludido.

Hemos recibido el último informe que habíamos solicitado a la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS, a raíz de la información aparecida en algunos medios de prensa escrita, según la cual se habría incorporado el fármaco que solicita (Fampridina) al protocolo para el tratamiento de la esclerosis múltiple, por parte de la comisión asesora central de la enfermedad.

El documento recibido nos ha confirmado la medida, explicando que se ha incluido la Fampridina para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha (puntuación EDSS entre 4 y 7), previendo la realización de una prueba cronometrada de marcha basal y otra a las dos semanas desde el inicio de aquel, de forma que su continuidad se supedita a la observación de una mejora significativa, cuantificada al menos en un incremento del 20% de la velocidad, procediendo en otro caso su suspensión.

Refiere también que la incorporación de este medicamento al protocolo centralizado, conllevará la inclusión del mismo en las guías farmacoterapéuticas de todos los hospitales del SSPA, permitiendo su uso homogéneo y armonizado, y garantizando el acceso en igualdad de condiciones a los pacientes que cumplan los requisitos fijados.

A la vista de lo expuesto y teniendo en cuenta sus aspiraciones en este expediente de queja y las de los promotores de expedientes similares, que en definitiva se ceñían al acceso al medicamento que les había sido recomendado, tenemos que considerar que el asunto que se ventilaba en los mismos encuentra en vías de solución.

Ahora bien, lo anterior no excluye el interés de reflejar por nuestra parte algunas consideraciones. Y es que nos llama la atención el giro producido en este asunto, desde una decidida voluntad de no incorporación del fármaco al acervo de lo dispensable en los hospitales del SSPA, hasta su inclusión en el protocolo centralizado de tratamiento de la esclerosis múltiple, y como consecuencia de ello, en las guías farmacoterapéuticas de todos los centros, sin que las circunstancias aparentemente hayan cambiado, o al menos sin que se alegue ninguna modificación de las características de eficacia y seguridad que desaconsejaban esta medida.

Se explica que la decisión obedece a la actualización de los criterios consensuados para el tratamiento de la enfermedad y se justifica por la necesidad de homogenizar el acceso al mismo, cuando antes no se llegó a reconocer una dispensación desigual, ni la oportunidad de que se llevara a cabo una valoración centralizada, por la “escasa relevancia clínica” del medicamento.

Mientras tanto, los pacientes han venido padeciendo una dualidad de actitudes en el seno de una misma Administración, a saber, la de las comisiones de farmacia de los hospitales, y la de los facultativos que les hacían el seguimiento de su patología.

Puede que, como señala la Dirección General, los puntos de vista de ambos sean diferentes, pues la primera considera al paciente en el conjunto de la población, y la segunda lo hace individualmente; pero no tiene sentido que esta dicotomía les alcance y perciban las versiones contrapuestas de ambas partes, generándoles enorme desconcierto y perjuicios asociados.

Así, por su parte fue instada a adquirir privadamente el tratamiento de prueba para valoración de los resultados, con la aspiración posterior de poder ver sufragado el mismo, pero también hay quien nos dice que aquel se le proporcionó en el propio hospital, en virtud del acuerdo de compartimiento de riesgos suscrito entre el laboratorio y el Ministerio de Sanidad. Varios son los que nos han remitido copia de las facturas que acreditan su compra a través de hospitales privados, y los que afirman la dispensación gratuita, una vez superada la fase de prueba, en otros hospitales de Andalucía.

En definitiva entendemos que la incorporación de los medicamentos recién autorizados puede desarrollarse a través de un proceso de menor o mayor duración, e incluso que la opinión en torno a los mismos pueda variar en función de nuevas circunstancias (resultados que aumenten la valoración de la eficacia, precios que mejoren la eficiencia,...), pero pensamos que el posicionamiento del hospital, en todos sus niveles, debería ser uniforme en este punto, salvaguardando lógicamente el derecho de los usuarios a la información sobre las alternativas disponibles de tratamiento, y coherente con el momento concreto en el que dicho proceso se encuentre, con indicación realista de las expectativas de eficacia de los nuevos fármacos y de las opciones de acceso al mismo dentro de la prestación farmacéutica del sistema sanitario público.