Queja número 15/4480
No se justifican las circunstancias concretas del paciente que comparativamente justifiquen su denegación de acceso a fármaco innovador.
La interesada manifiesta que tras un largo itinerario de consultas y pruebas, a su padre se le diagnosticó el pasado mes de junio en el Centro Hospitalario Universitario de Huelva el padecimiento de una polineuropatía amiloidótica familiar en estadio I.
A partir de entonces, la especialista en medicina interna que lo trata le recomendó el tratamiento con Tafamidis, advirtiéndoles que su dispensación estaba sujeta a la autorización del director de la UGC de la especialidad.
Ante la ausencia de respuesta por parte de ese centro la interesada le dirigió varios escritos, obteniendo respuesta el 14 de agosto, en el sentido de haberse decidido en sesión clínica de medicina interna, no realizar propuesta de tratamiento con Tafamidis para el paciente, a la Comisión de tratamiento multidisciplinar y uso racional del medicamento, sin indicar los motivos que sustentan esta postura.
La interesada afirma que la doctora que lo trata pertenece a la unidad de amiloidosis familiar en un centro que atiende a pacientes de una zona endémica (Valverde del Camino), así como que numerosas publicaciones científicas avalan este tratamiento, contando a este respecto con el Informe de Posicionamiento Terapéutico de la AEMPS, sin que además existan otras opciones terapéuticas aprobadas para esta enfermedad (salvo las paliativas).
La interesada esgrime que la situación generada está provocando el progreso en la enfermedad de su padre, produciéndole incapacidad progresiva, pudiendo llegar a hacerle no apto para recibir el tratamiento, e incluso a un desenlace fatal.
Tras dirigirnos al Director del Complejo Hospitalario Universitario de Huelva, recibimos informe del que dimos traslado a la parte interesada para que presentase las alegaciones que estimase convenientes; recibiendo, al efecto, escrito por medio del cual realiza detalladas alegaciones al contenido del referido informe administrativo.
El informe administrativo parte del hecho de que el fármaco que la interesada solicita para su padre (Vyndoqel) fue autorizado por la EMA en circunstancias excepcionales, y que debido a que su experiencia de uso se circunscribe a un solo ensayo clínico y estudios no controlados; a que se establece un plan de gestión de riesgos, y a que en su ficha técnica se contemplan previsiones específicas para determinados grupos; se ha decidido una prescripción muy selectiva dentro del servicio de medicina interna, la cual se traduce en la adopción consensuada de la propuesta de tratamiento, que por lo demás, debería aprobarse después por la comisión multidisciplinar de uso racional de los medicamentos del complejo hospitalario.
En este orden de cosas, aunque reconocen que la facultativa que trató al paciente lo señaló como posible candidato a tratamiento con tafamidis, la unidad de gestión clínica de medicina interna no asumió esta recomendación, atendiendo al parecer a las condiciones específicas de este paciente, y en concreto a la falta de inclusión en el ensayo clínico de pacientes mayores de 75 años, a la espera de recabar más información científica de eficacia y seguridad de aquel en personas con edad avanzada. Como prueba de ello apunta que en el centro se vienen tratando otros pacientes con este medicamento, pero señalan que tienen características y formas clínicas diferentes.
Por nuestra parte, reflexionamos sobre la falta de diferenciación de las consideraciones sobre eficacia y seguridad del fármaco en relación a este paciente y en comparación con los demás que lo vienen recibiendo, así como también la falta de justificación comparativa de las circunstancias concretas de aquel (más allá de su edad) para sustentar la resolución denegatoria.
Nos parece que las cuestiones de seguridad y eficacia ya se han tenido en cuenta en el informe de la EMA que aprueba el medicamento, y en el IPT promovido desde la AEMPS.
La mención de las personas de edad avanzada en la ficha técnica para hacer referencia a la falta de datos en cuanto a las mismas, no se reproduce después en los medicamentos aludidos, como circunstancia a tener en cuenta a la hora de la prescripción del fármaco.
Por otro lado, en la Resolución del SAS sobre utilización de medicamentos no se recoge una comisión similar a la que viene actuando en el seno de la UGC de medicina interna, aunque la generalidad de algunas de sus previsiones pudieran amparar este tipo de medidas, pero la precisión y el detalle que acompaña la descripción de comisiones y comités llamados a desarrollar las funciones relacionadas con el uso de los fármacos, nos lleva a poner en duda el ajuste de aquella a estas prescripciones.
En definitiva, aunque pensamos que las argumentaciones contempladas en el informe no justifican la denegación del tratamiento para el paciente por sus circunstancias específicas, de manera que dicha decisión requeriría una explicación comparativa de aquellas en relación con los pacientes que vienen recibiendo el mismo, más allá de la genérica alusión a su edad; y teniendo en cuenta además las dudas planteadas sobre el procedimiento adoptado en el centro en torno a la aprobación del tratamiento; sin embargo el recurso de aquel a los tribunales de justicia, que al parecer ha traído consigo su aplicación en forma de medida cautelar de un Juzgado de Huelva, cuya eficacia por lo visto habría de valorarse al cabo de seis meses, nos obliga a suspender nuestras actuaciones en este expediente, en atención a lo dispuesto en el art. 17.2 de la Ley 9/83, de 1 de diciembre, reguladora del Defensor del Pueblo Andaluz.
En todo caso, y al menos por el momento, pensamos que el asunto que motivó el recurso de la interesada a esta Institución se ha solucionado, no obstante lo cual hemos trasladado todas estas reflexiones a la Dirección Gerencia del Complejo Hospitalario de Huelva.
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