Pedimos que se revise el protocolo para el seguimiento de tumores filoides

El Defensor del Pueblo Andaluz formula Resolución ante el Hospital Puerto Real, que contiene Recomendación para que se revise el protocolo de gestión de reclamaciones, de forma que se activen las medidas necesarias para garantizar el derecho de los y las pacientes a recibir respuestas adecuadas a sus reclamaciones en un plazo razonable, en concordancia con la normativa aplicable y los compromisos de mejora continua en la atención sanitaria.

Asimismo, contiene Sugerencia para que se revisen las pautas existentes en su caso para el seguimiento de las pacientes intervenidas de tumores Phyllodes, valorando la procedencia de realizar controles exhaustivos incluyendo pruebas diagnósticas de imagen especialmente en los primeros seis meses y posteriormente en los primeros años, a fin de diagnosticar de forma temprana las posibles recidivas.

ANTECEDENTES

I. La interesada se dirigió con fecha 29 de febrero de 2024 a esta Institución trasladándonos su disconformidad con el protocolo seguido en ese Hospital Universitario de Puerto Real, en cuanto al seguimiento del proceso de tumores Phyllodes.

Específicamente nos decía que había padecido dos tumores Phyllodes “borderline” en la mama izquierda, por los que fue sometida a sendas mastectomías en 2020 y 2021, en esta última ocasión mastectomía radical con extirpación de complejo areola pezón (CAP) por recidiva múltiple de tumor Phyllodes borderline. En marzo de 2022, se completó la reconstrucción con recambio de expansor por prótesis y simetrización contralateral con pexia y prótesis.

Tras estas intervenciones solo con mucha insistencia logró que un año y ocho meses después de la última, en septiembre de 2023, le realizaran una ecografía, gracias a la que se detectó una recidiva del tumor, que no era palpable y del cual fue intervenida en noviembre de 2023 en el Hospital Puerta del Mar, realizándose extirpación de la práctica totalidad del músculo pectoral y resultando en la anatomía patológica un tumor de carácter benigno. Creía por ello que debería revisarse el protocolo de seguimiento que se sigue en dicho hospital.

Tras solicitarle documentación adicional que fundamentase su petición, con fecha 18 de abril de 2024 la interesada nos remitió su documentación clínica, así como las cuatro reclamaciones presentadas al respecto ante ese hospital, de fechas 23 de octubre y 5 de diciembre de 2023, así como 15 de enero y 14 de febrero de 2024. A dichas reclamaciones recibió tres respuestas:

• La primera de 18 de enero de 2024, en la que se le indicaba que se daba traslado de su reclamación al Servicio de Aseguramiento y Riesgo del SAS, para que dictaminasen si su contenido era patrimonial.

• La segunda de 13 de febrero de 2024, indicándole que dicho servicio había determinado que su reclamación no reunía los requisitos para ser calificada propiamente como una reclamación patrimonial y se instaba a ese centro hospitalario a dar respuesta a la interesada, habida cuenta de que se trataba de una queja sobre la atención recibida en el mismo, a pesar de lo cual no se le ofrecía respuesta alguna.

• Y la tercera, de fecha 29 de febrero del mismo año, ante la insistencia de la interesada en que se diese respuesta a las cuestiones planteadas en sus quejas, en la que el Centro se limitaba a remitirse a sus dos contestaciones anteriores, sin disipar los interrogantes planteados por la misma, concretados en conocer la razón por la que no se le habían efectuado revisiones tras sufrir por dos veces un tumor filoide; en solicitar la modificación de la práctica seguida en ese hospital en el proceso de seguimiento y revisiones de estas patologías (según parece no coincidente con la práctica del Hospital Puerta del Mar, donde el seguimiento y revisiones sí se realizan cada seis meses); y, finalmente, en inquerir la razón de su derivación a la Unidad de Patología Mamaria del Hospital Puerta del Mar, fundada en que en el de Puerto Real no había cirujano plástico, cuando en la citada Unidad, una vez comprobada la entidad del tumor y debido a su tamaño, le habían indicado que la intervención a realizar no era de cirugía plástica.

II. Una vez examinada la queja informamos a la interesada de la posibilidad de iniciar un expediente de responsabilidad patrimonial en caso poder probar la existencia de un daño o lesión efectivos, así como la existencia de una relación de causalidad directa entre aquel y una acción u omisión administrativa.

Sin perjuicio de lo anterior, en casos de esta naturaleza la actuación de esta Defensoría tiene por objeto investigar sobre los hechos acaecidos para obtener una explicación sobre los mismos y realizar una revisión formal de la actuación de la Administración, con la finalidad estricta de detectar posibles errores susceptibles de corrección en la aplicación de los protocolos, y únicamente con este alcance procedimos a admitir la queja a trámite por reunir, en principio, los requisitos establecidos en la Ley reguladora del Defensor del Pueblo Andaluz (Ley 9/1983, de 1 de diciembre).

En consecuencia, en base a los artículos 18.1 y 19.1 de la Ley del Defensor del Pueblo Andaluz, con fecha 20 de mayo de 2024 solicitamos formalmente la colaboración del Hospital Universitario de Puerto Real mediante la remisión del informe junto a la documentación oportuna que permitieran el esclarecimiento de los motivos de la queja tramitada, y en particular, le solicitamos la siguiente información:

- Sobre las cuestiones planteadas por la interesada en sus reclamaciones y las razones por las que no se le dio respuesta al fondo de las mismas, a pesar de solicitarlo expresamente de forma reiterada.

- Con relación a la existencia de un protocolo relativo a la periodicidad del seguimiento en los casos de tumores Phyllodes, habida cuenta la alta posibilidad de recidiva.

III. Con fecha 14 de junio de 2024, tuvo entrada en esta Institución comunicación de ese Hospital remitiendo el informe elaborado por el Jefe de Servicio de Ginecología.

En el mismo, se detalla la intervención realizada a la interesada por los Servicios de Ginecología y Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Puerto Real en relación con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de su tumor Phyllodes, así como de tumores previos en la mama de los que fue intervenida en 2012 y 2017 (en ambos casos diagnosticándole fibroadenoma mamario), 2020 (tumor Phyllodes borderline), tras el cual se le realizó seguimiento semestral con estudio de imagen, 2021 (recidiva de tumor Phyllodes borderline multicéntrico) y 2023 (recidiva de tumor Phyllodes, benigno).

Asimismo, se indica “debe tenerse en cuenta que la patología que presenta la paciente, tumor Phyllodes, se caracteriza precisamente por su tendencia a la recidiva. El seguimiento, por tanto, no persigue evitar la recidiva sino diagnosticarla si es que esta ocurre”.

También se pone de manifiesto que, tras la recaída de mayo de 2021 y mastectomía de junio, la interesada fue inicialmente revisada en periodos de tiempo muy cortos y que en la realización del cambio de expansor en marzo de 2022, se realizó una exploración quirúrgica exhaustiva que no puso de manifiesto ningún hallazgo patológico, en junio de 2022. Posteriormente fue revisada en marzo de 2023 sin encontrarse tampoco ningún hallazgo patológico y solicitándole una ecografía de control, que se le realizó en septiembre, momento en el que se evidencia una nueva recaída.

Por ello se concluye que el seguimiento de la paciente ha sido exhaustivo, que las intervenciones han sido realizadas sin incidencias y sin complicaciones posteriores, que los nódulos extirpados se resecaron con márgenes quirúrgicos de seguridad y que las recidivas se deben a la propia biología del tumor que presentó la paciente y no a un manejo inadecuado del mismo.

Analizado el informe, cuyo detalle de las numerosas intervenciones realizadas con la interesada en más de una década agradecemos, debemos manifestar sin embargo que en el mismo no se da concreta respuesta a dos cuestiones respecto de las que solicitábamos información y respecto de las cuales debemos formular las siguientes

CONSIDERACIONES

Primera.- Sobre el derecho a la información y a la buena administración.

En primer lugar, el informe del Centro sanitario no hace ninguna mención de las razones por las que no se dio respuesta al fondo de las cuestiones planteadas de forma reiterada por la interesada en sus reclamaciones, una vez que en el mes de febrero de 2024 el Servicio de Aseguramiento y Riesgo del SAS determinó que su reclamación no reunía los requisitos para ser calificada propiamente como una reclamación patrimonial y por ello instaba a ese Centro hospitalario a dar respuesta a la interesada, habida cuenta de que se trataba de una queja sobre la atención recibida en el mismo.

Así las cosas, es comprensible que el desasosiego y las dudas de la interesada sobre el seguimiento de su tumor, lejos de solventarse, se hayan incrementado ante lo que puede percibir como reticencias a ofrecer una explicación adecuada sobre los hechos.

El derecho a la información forma parte de la necesaria humanización de la relación asistencial, la cual se despliega en múltiples aspectos cuya inobservancia no solo representa una amenaza para el concreto derecho a la protección de la salud, sino que fundamentalmente pone seriamente en entredicho el respeto a la dignidad humana que consagra el artículo 10 de la Constitución española y, en su traslación al ámbito sanitario, tanto la de la Ley General de Sanidad (artículo 10.1), como la Ley de Salud de Andalucía (artículo 6.1.b).

A esta cuestión hacíamos referencia en el Informe Anual del Defensor del Pueblo Andaluz correspondiente al ejercicio 2020, presentado ante el Parlamento de Andalucía. Señalábamos en el mismo que algunas quejas ciudadanas nos trasladan una sospecha de mala praxis o de error diagnóstico, alimentada por un defectuoso conocimiento de las razones adoptadas en el proceso asistencial. Del mismo modo, algunas personas expresan un cuestionamiento de la influencia de los tiempos de respuesta en la agravación de un resultado o discrepan abiertamente con decisiones facultativas a las que imputan la causación de un daño, que acaban desembocando en reclamaciones de responsabilidad patrimonial propiciadas por la insuficiencia de información.

En su mayor parte se trata de situaciones enmarcadas en un contexto doloroso, en el que las personas afectadas nos trasladan su desazón y pesar ante el desenvolvimiento de unos hechos por lo general desafortunados. En el presente caso, a la interesada se detectó en la ecografía realizada en septiembre de 2023 una recidiva del tumor, del cual fue intervenida en noviembre de 2023 en el Hospital Puerta del Mar, realizándose extirpación de la práctica totalidad del músculo pectoral y resultando en la anatomía patológica un tumor de carácter benigno.

La información comprensible y completa es el único punto de partida válido para que las relaciones médico-paciente se desarrollen en un escenario de confianza y de entendimiento, que minimice los conflictos estériles abonados por el desconocimiento y la confusión. Por ello apuntábamos en el Informe Anual 2020 que dicha información debe proporcionarse de forma exquisita por la Administración sanitaria y por sus facultativos a lo largo de todo el proceso asistencial o de tratamiento.

El Estatuto de Autonomía para Andalucía garantiza en su artículo 31 el derecho a una buena administración, el cual comprende el derecho de todos ante las Administraciones Públicas a participar plenamente en las decisiones que les afecten, obteniendo de ellas una información veraz y a que sus asuntos se traten de manera objetiva e imparcial y sean resueltos en un plazo razonable.

Asimismo, de acuerdo con los artículos 133 del Estatuto de Autonomía para Andalucía y 103 de la Constitución, la Administración debe actuar de acuerdo con una serie de principios, entre ellos, los de eficacia, eficiencia, simplificación de procedimientos, transparencia, buena fe, protección de la confianza legítima y proximidad a los ciudadanos, así como sometimiento a la Constitución, al Estatuto y al resto del ordenamiento jurídico.

Dichos principios también se recogen en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del Régimen Jurídico del Sector Público, cuyo artículo 3 dispone que las Administraciones públicas sirven con objetividad los intereses generales y actúan de acuerdo con principios de eficacia, eficiencia y servicio a los ciudadanos, con sometimiento pleno a la Constitución, a la Ley y al Derecho. Igualmente, deberán respetar en su actuación los principios de buena fe y de confianza legítima. En sus relaciones con la ciudadanía, las Administraciones públicas deben actuar de conformidad con los principios de transparencia y de participación.

En el presente caso, hasta la petición de informe efectuada por esta Institución y a pesar de las cuatro reclamaciones presentadas previamente por la interesada ante el hospital, no se le proporcionó información sobre las cuestiones que le inquietaban sobre la atención médica que había recibido, ni tan siquiera para ratificarse en la adecuación de la misma.

Segundo.- Sobre las pautas clínicas existentes para el seguimiento de las pacientes intervenidas de tumores Phyllodes.

La segunda cuestión a la que no hace expresa mención el informe es la existencia en ese hospital de un protocolo relativo a la periodicidad del seguimiento en los casos de tumores Phyllodes, habida cuenta la alta posibilidad de recidiva.

A este respecto, en nuestra petición de informe aludíamos a literatura científica en la que se recomendaba el seguimiento por imágenes en los primeros años tras el tratamiento, precisamente debido a la gran incidencia de las recidivas en este tipo de tumores:

Según la American Cancer Society, “los tumores Phyllodes a veces pueden reaparecer en el mismo lugar. Debido a esto, se recomienda el seguimiento riguroso con exámenes del seno frecuentes y estudios por imágenes después del tratamiento.” (https://www.cancer.org/es/cancer/tipos/cancer-de-seno/afecciones-no-cancerosas-delos-senos/tumores-Phyllodes-del-seno.html).

Resulta, asimismo, de interés citar la revisión de la literatura científica existente sobre estos tumores publicada en la Revista de Medicina legal de Costa Rica (https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1409- 00152020000100146), en la que se recogen las recomendaciones de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network), según las cuales “Debido a que la mayoría de las recurrencias ocurren en los dos primeros años posteriores al tratamiento, se recomienda el seguimiento con valoración clínica cada 6 meses los primeros dos años y luego de forma anual, acompañado de mamografía anual en mujeres que no han sido sometidas a mastectomía. En aquellos casos donde el tamaño tumoral sea mayor a 5 cm, se recomienda un seguimiento más estrecho acompañado de la realización de radiografía o tomografía computerizada de tórax ya que estos tumores presentan un mayor riesgo de presentar metástasis”.

En España, aludíamos a un estudio destacado elaborado por facultativos de la Unidad de Patología Mamaria del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y publicado en la Revista de Senología y Patología Mamaria, en el que se recoge que las recidivas de tumores Phyllodes (que representan menos del 0,5% de todas las neoplasias mamarias) se presentaron en aproximadamente el 23.5% de los pacientes durante los primeros dos años de seguimiento, con mayor incidencia en los tumores de grados más agresivos (https://www.elsevier.es/es-revista-revista-senologia-patologia-mamaria—131-articulo-manejo-clinico-tratamiento-control-local-S021415821300026).

En dicha Unidad de Patología Mamaria, el seguimiento de las pacientes se realizó con controles postquirúrgicos a los 6 meses y posteriormente anuales, mediante exploración física y pruebas complementarias (mamográficas y ecográficas mamarias ± punción radioguiada) realizadas por el Servicio de Radiodiagnóstico del mismo hospital.

El informe del Hospital Universitario de Puerto Real detalla el seguimiento realizado a la interesada tras la intervención realizada en marzo de 2022 de cambio del expansor por prótesis definitiva más mastopexia de aumento de mama derecha, por parte de la Unidad de Cirugía Plástica. Dicho seguimiento se concreta en varias citas con la referida Unidad el 11, 17 y 31 de marzo, y el 9 de junio de 2022, a fin de valorar la evolución postquirúrgica de la intervención, que fue buena. No obstante, no fue valorada nuevamente por el Servicio de Ginecología hasta marzo de 2023, que es cuando, según el testimonio de la interesada, a insistencia de esta se indicó la realización de una ecografía que se demoró seis meses en ser realizada.

En dicho control ecográfico realizado en septiembre de 2023 se descubre un nuevo nódulo en la mama izquierda indicando expresamente que no era palpable, debiéndose en consecuencia proceder a la realización de “mastectomía ampliada a musculatura, pectoral mayor, pectoral, menor, prótesis y estructuras próximas con amplios márgenes incluyendo grasa de la zona axilar” y resultando en la anatomía patológica un tumor de carácter benigno.

Considera ese hospital que el seguimiento de la paciente ha sido exhaustivo, que las intervenciones han sido realizadas sin incidencias (a pesar de la demora de seis meses en realizarle la ecografía) y sin complicaciones posteriores, que los nódulos extirpados se resecaron con márgenes quirúrgicos de seguridad y que las recidivas se deben a la propia biología del tumor que presentó la paciente y no a un manejo inadecuado del mismo.

El informe, sin embargo, no indica cuál es el protocolo o recomendaciones que se siguen en el Servicio para el seguimiento de tumores Phyllodes, ni literatura científica o recomendaciones clínicas en las que se basen, cuestión respecto de la cual solicitábamos información concreta. Y es que, precisamente por las características propias de este tipo de tumores, tendentes a la recidiva, se requería información sobre la existencia de pautas o protocolos relativos a la periodicidad del seguimiento en los casos de tumores Phyllodes, habida cuenta la alta posibilidad de recidiva.

Evidentemente esta Institución desconoce cómo se ha traducido el retraso en la realización de la ecografía y posterior diagnóstico del tumor en la evolución de este y en qué se traduce dicho tiempo en términos de pronóstico y tratamiento.

Por ello, como se ha indicado anteriormente, ya desde un primer momento indicamos a la interesada que no forma parte de nuestro cometido dilucidar si la actuación de los servicios sanitarios públicos se ha desarrollado de manera negligente, puesto que dicho juicio precisa la previa determinación del nivel de diligencia médica requerida en el caso, y la realización de un ejercicio de comparación, que exige la práctica de pruebas y la emisión de dictámenes técnicos que esta Institución no puede prestar.

Igualmente, vinimos a explicarle que el contenido de nuestra intervención en estos casos se reduce a exigir de la Administración sanitaria la apertura de una investigación sobre lo acaecido, que concluya ofreciendo a los interesados las explicaciones pertinentes; así como detectar la posible existencia de irregularidades de funcionamiento o aspectos susceptibles de mejora cuya subsanación podamos demandar a través de nuestras Recomendaciones o Sugerencias. La propia interesada nos confirmó que esa era su pretensión: que se revisara y adecuara el protocolo de intervención en caso de tumores como los que ella había padecido en tres ocasiones.

RESOLUCIÓN

RECOMENDACIÓN.- Que se revise el protocolo de gestión de reclamaciones, de forma que se activen las medidas necesarias para garantizar el derecho de los y las pacientes a recibir respuestas adecuadas a sus reclamaciones en un plazo razonable, en concordancia con la normativa aplicable y los compromisos de mejora continua en la atención sanitaria.

SUGERENCIA.- Que se revisen las pautas existentes en su caso para el seguimiento de las pacientes intervenidas de tumores Phyllodes, valorando la procedencia de realizar controles exhaustivos incluyendo pruebas diagnósticas de imagen especialmente en los primeros seis meses y posteriormente en los primeros años, a fin de diagnosticar de forma temprana las posibles recidivas.

Jesús Maeztu Gregorio de Tejada Defensor del Pueblo Andaluz