Prevención de riesgos en políticas de salud. Deficiente información en el folleto divulgativo de la píldora de anticoncepción de urgencia

ANTECEDENTES

Esta Institución procedió a la apertura de la presente queja a instancia de la Asociación Española de Farmacia Social, que compareció exponiendo los peligros que para la salud de las usuarias podrían derivarse, a causa de los graves errores contenidos en el folleto de divulgación de la anticoncepción de urgencia, editado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía en varios idiomas.

La Asociación reclamante en la presente queja, nos dirigió un escrito en el que discrepaba, por razones de salud pública, con las disposiciones informativas contenidas en el folleto editado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, titulado “anticoncepción de urgencia”.

Concretamente, la interesada señalaba que el folleto en cuestión contiene graves errores en relación con el uso de la píldora conocida vulgarmente como “del día después”, banalizando su consumo, contraviniendo con ello la bibliografía existente y la información contenida en el prospecto del medicamento, así como la información que al resto de los ciudadanos dirige el Ministerio de Sanidad. Lo que estimaba que era especialmente perjudicial respecto de la población inmigrante.

Como antecedentes contextuales, la Asociación Española de Farmacia Social comenzaba describiendo que el fármaco aludido es un compuesto de alta concentración de levonorgestrel, de libre dispensación farmacéutica y acceso desde el 28 de septiembre de 2009 y, por tanto, no sujeto a prescripción facultativa.

Esta ausencia de indicación médica previa, priva a la usuaria no solo de la información general, sino también de la particular relativa a la adecuación o conveniencia de la ingesta del producto en su caso concreto, así como de un dato crucial cual es el de la frecuencia de uso clínicamente admisible.

La carencia de control facultativo por las razones expuestas, que impide proporcionar individual y personalmente la información en cuestión, -necesaria para la seguridad y salud de la usuaria-, ha pretendido ser suplida y compensada a través de la difusión del folleto informativo de la Administración sanitaria. Finalidad que, alega la reclamante, no cumple el documento divulgado, al menos en el extremo referido a la frecuencia de uso del fármaco, al disponer que no hay un número máximo de veces en que puede tomarse la píldora, especificando que, en realidad, “podrías usarla cada vez que te hiciera falta”.

Aseveración contraria a lo determinado en sus respectivos prospectos por los laboratorios farmacéuticos que comercializan el medicamento, en los que se reseña que la administración reiterada dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada al aumentar el nivel hormonal de forma excesiva, pudiendo alterar de forma importante el ciclo menstrual.

En resumen, concluye la reclamante que puesto que conforme a la bibliografía científica no es posible asegurar que el uso repetido del fármaco en cuestión esté exento de riesgos y complicaciones y, dado que, como el mismo documento administrativo recoge, la píldora cumple una función limitada a método anticonceptivo de urgencia y, como tal, excepcional, la afirmación antedicha ha de ser eliminada, al divulgar un dato que, en el mejor de los casos, no está científicamente contrastado y que no puede ser contrarrestado o matizado por el facultativo.

Admitida a trámite la queja, por esta Defensoría se acordó requerir la emisión del preceptivo informe a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, que lo evacuó alegando que el folleto publicado por la misma, no solo tiene por finalidad informar a la ciudadanía sobre el referido método de anticoncepción, sino que también constituye un material de apoyo para los profesionales que realizan una educación sanitaria integral y con perspectiva de género, habiéndose editado en diversos idiomas para permitir su accesibilidad a poblaciones de mayor riesgo.

En relación con la cuestión de fondo central, la informante explica que la píldora comercializada para la anticoncepción de urgencia (de 1.500 microgramos), “está desprovista de estrógenos y su uso repetido no plantea problemas de toxicidad”, basándose para ello en un documento de atención primaria del año 2010, en el que se afirma también que su “uso debe circunscribirse únicamente a aquellas situaciones de urgencia que lo requieran” y que “no se está haciendo un uso indiscriminado” de la misma; y en la hoja informativa de la Organización Mundial de la Salud, que dispone que la pauta de administración no presenta efectos secundarios serios ni duraderos.

Añade sin embargo la reclamada, que “hay numerosa evidencia científica en la bibliografía en la que se afirma que la libre dispensación, aún conllevando un aumento del uso de la anticoncepción de urgencia, no supone un abandono de otros métodos más eficaces, ni un aumento de las conductas de riesgo de los jóvenes”. Así como especifica que el folleto también indica que la anticoncepción de urgencia es un recurso de reserva, no siendo recomendable que se use como método anticonceptivo habitual, que se recomienda utilizar métodos anticonceptivos de forma planificada y que el preservativo es el único de dichos métodos que previene infecciones de transmisión sexual.

Dado traslado del referido informe a la reclamante, concluye la misma que, efectivamente, el folleto en discordia contiene información cierta, válida y contrastada, lo que no obsta a que la afirmación destacada sea científicamente errónea, insistiendo en la necesidad de su eliminación por las consecuencias y riesgos para la salud de las usuarias.

CONSIDERACIONES

1º.- Información del folleto de la Consejería de Salud sometida a examen:

No se discute ni examina en la presente queja la conveniencia de que la administración de la píldora anticonceptiva de urgencia esté sometida o no a prescripción facultativa, sino que, partiendo de dicha realidad, común en todo el Sistema Nacional de Salud, únicamente se analiza si la afirmación que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía divulga en su folleto informativo, sobre la reiteración o frecuencia posible de su uso, entraña o no un riesgo, real o potencial, respecto de las destinatarias de dicha información, es decir, sus usuarias.

El folleto tantas veces reiterado, tras definir qué es la anticoncepción de urgencia y su posología o dosis y forma de administración, formula la pregunta de su frecuencia de uso y la responde en los siguientes términos:

“¿Cuántas veces puedo tomarla?

No hay un número máximo. Podrías usarla cada vez que te hiciera falta.

Pero recuerda: Es un método de urgencia. No es recomendable que lo

                         uses como método anticonceptivo habitual.”

Ciertamente, el tríptico administrativo, se refiere a la posible frecuencia de uso de la píldora, utilizando el término “podrías”, (podrías usarla cada vez que te hiciera falta), que más tarde completa matizando que no es recomendable su uso como método anticonceptivo habitual.

Sin embargo, aún cuando esta forma verbal es menos rotunda que si se hubiese empleado la de “puedes”, el matiz posterior resulta poco eficaz por dos razones. Por una parte, porque el primer mensaje que recibe la destinataria es el de que es posible tomar la píldora siempre que la necesite (cuestión evidente, siendo libre su adquisición), es decir, que no existe peligro ni riesgo que obste a un uso reiterado de la misma en cada ocasión que sea preciso. Por otro lado, porque lo que a continuación se hace es simplemente desaconsejar su uso como medio anticonceptivo habitual, al tratarse de un método de urgencia, si bien sin especificar cuál es la razón que lo desaconseja, es decir, si de salud de la usuaria, de eficacia contraceptiva, o cualquier otra.

 2º.- Información científica disponible de los riesgos derivados de un uso abusivo:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, adscrita al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publica en su página web la ficha técnica o prospecto de los dos fármacos que actualmente comercializan la píldora de anticoncepción de urgencia compuesta por levonorgestrel, Norlevo y Postinor, ambos de 1.500 microgramos por comprimido.

En los prospectos de ambos medicamentos, aprobados en septiembre de 2009, además de las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y otra información preceptiva, se contienen advertencias referidas a los riesgos derivados de un consumo no excepcional de la píldora. De este modo, tras especificar que la anticoncepción de urgencia es un método que debe utilizarse únicamente de forma ocasional, concretamente en situaciones de urgencia y nunca como un método anticonceptivo habitual, se justifica que ello es así, entre otras razones, porque “en el caso de consumo habitual existe el riesgo de sobrecarga hormonal y de aparición de problemas durante el ciclo que no son recomendables”; y, por otra parte, también se advierte de los peligros derivados del consumo, ingesta o administración reiterada de más de una vez dentro de un mismo ciclo menstrual, desaconsejándolo “debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo”.

La Consejería de Salud argumentó, en cambio, que la píldora comercializada para la anticoncepción de urgencia (de 1.500 microgramos), “está desprovista de estrógenos y su uso repetido no plantea problemas de toxicidad”, basándose para ello en las siguientes fuentes:

-       Documento de atención primaria del año 2010, en el que se afirma también que el uso de la mentada píldora “debe circunscribirse únicamente a aquellas situaciones de urgencia que lo requieran” pero que, en todo caso, “no se está haciendo un uso indiscriminado” de la misma.

-       En la hoja informativa de la Organización Mundial de la Salud, que dispone que la pauta de administración no presenta efectos secundarios serios ni duraderos.

En suma, ninguno de los documentos citados por la Consejería de Salud se refiere el caso concreto que analizamos, es decir, no se pronuncian sobre si puede derivarse un riesgo para la salud de un uso repetido y, mucho menos, de un consumo abusivo; riesgo que sí concretan los prospectos de los fármacos que comercializan la píldora, en los términos transcritos.

Por su parte, como destaca la reclamante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, indica en el informe de evaluación de medicamentos compuestos por el principio activo de esta píldora, que “los datos de seguridad recabados se refieren al uso de estos medicamentos en las condiciones que establece la ficha técnica, es decir, cuando se utilizan como método ocasional a las dosis recomendadas”.

3º.- Datos estadísticos sobre su consumo en las actuales condiciones de libre dispensación:

En septiembre de 2011 se publicaron los resultados del estudio poblacional sobre uso y opinión de la píldora objeto de esta queja, promovida por la Sociedad española de contracepción y realizado por la entidad Sigmadós, del que resultó que el 33,3% de las mujeres entre 14 y 50 años considera que este fármaco es un método anticonceptivo habitual y que el 53,4% cree que es abortiva.

En las fechas actuales acaban de ser publicados los datos estadísticos referidos al consumo de la píldora anticonceptiva de urgencia en el ámbito nacional, conforme a los cuales, desde la vigencia de su libre dispensación se ha producido un incremento notable de su uso. Específicamente revelan estos datos cuantitativos que se ha doblado su consumo pasando de 30.000 a 60.000 unidades mensuales.

La propia Administración reclamada en esta queja, reconoce que “hay numerosa evidencia científica en la bibliografía en la que se afirma que la libre dispensación, aún conllevando un aumento del uso de la anticoncepción de urgencia, no supone un abandono de otros métodos más eficaces, ni un aumento de las conductas de riesgo de los jóvenes”.

De este modo, si ponemos en relación el hecho objetivo de que la libre dispensación lleva aparejado el incremento del consumo, con el dato científico de los riesgos y problemas que resultarían de un consumo habitual, abusivo y/o reiterado dentro de un mismo ciclo menstrual, hemos de concluir en la conveniencia de que la información que se transmita a la usuaria por la Administración responsable, sea no solo clara e inequívoca, sino que evite afirmaciones basadas en meras posibilidades (“podrías”) que induzcan a la usuaria a error o provoquen un consumo del producto en condiciones de causar perjuicio a su salud; y, en todo caso, es exigible que no realice afirmaciones carentes de un sustento científico inequívoco.

Por lo demás, a efectos meramente dialécticos, sobre la base de las cifras de consumo antedichas, estimamos cuestionable que un aumento tan notable del uso de la anticoncepción de urgencia, no conlleve una disminución correlativa del uso de otros métodos anticonceptivos más eficaces o, al menos, una relajación en la forma de aplicación de los mismos, ya que de otro modo, no se entiende la razón del incremento.

4º.- Información divulgada en otras Comunidades Autónomas:

Entre las campañas de divulgación puestas en práctica en otras Comunidades Autónomas, a título de mera ejemplificación, hemos accedido a la información que se difunde en la de Madrid y en la de Cantabria, que en el punto concreto que examinamos se manifiestan, respectivamente, en los siguientes términos:

- Comunidad Autónoma de Madrid: http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1161769234718&language=es&pagename=PortalSalud%2FPage%2FPTSA_pintarContenidoFinal&vest=1156329829929

“No hay contraindicaciones salvo en mujeres con insuficiencia hepática grave, pero hay que tener presente que no es un método anticonceptivo habitual, sólo se utiliza en situaciones de emergencia y no se recomienda su uso frecuente ni su abuso, ya que se desconoce si en esta situación puede tener efectos secundarios”.

- Comunidad Autónoma de Cantabria: http://www.saludcantabria.es/uploads/pdf/profesionales/Postcoital%201%20comprimido%20(2).pdf

     “NO OLVIDES QUE LA PÍLDORA POSTCOITAL: Es un método de EMERGENCIA. No debe utilizarse como método anticonceptivo habitual”.

En resumen, en otras Comunidades Autónomas se difunde información que, o bien advierte de que pueden producirse efectos perjudiciales para la salud por un uso frecuente y/o por un abuso (caso de Madrid), o bien se elude este punto porque se reseña, incluso en mayúsculas, que se trata de un método no ya de urgencia, sino incluso de emergencia (término que se emplea tanto en el caso de la Administración madrileña como en el de la cántabra). En ninguna de las comunidades autónomas cuya información ha sido expuesta de forma ejemplificativa, se afirma que la píldora pudiera ser usada cada vez que a la usuaria le hiciera falta recurrir a ella, como ocurre en la andaluza, siendo ello aún menos prudente cuando dicha posibilidad de uso recurrente no va acompañada de las advertencias oportunas.

5º.- Análisis conjunto:

Como ha quedado determinado, los prospectos de las dos formas comerciales de la píldora, reconocen los riesgos derivados de un consumo no excepcional de la misma que, por tanto, existen, conforme a la máxima general de que nada es malo aplicado a su necesidad y en su justa medida.

La posibilidad de riesgos es asumida por la Administración competente en materia sanitaria de otras Comunidades Autónomas, que, como se ha expuesto, advierten de los mismos y/o se refieren a la anticoncepción de urgencia como un método de “emergencia”.

Desde la vigencia de su libre dispensación se ha producido un incremento notable de su uso, aunque, no obstante, desconocemos qué incidencias pueden haberse detectado en la salud de las usuarias tras este incremento, dado que no hemos podido acceder a estudios que traten esta cuestión ni sabemos si existen.

Independientemente del porcentaje de usuarias que hagan un uso indebido de la píldora, empleándola como método anticonceptivo habitual y no de urgencia como es, consideramos que la ausencia de un previo control, evaluación y prescripción médica del fármaco, obligan a la Administración sanitaria a extremar las precauciones en aras de evitar posibles riesgos y convierten en imprescindible el guardar un escrupuloso rigor con los términos de la información divulgativa genérica que se facilita, máxime cuando se proporciona también a población no autóctona y cuando entre sus destinatarias se encuentran adolescentes, mujeres menores de edad, en pleno proceso de formación y educación sexual y reproductiva.

En la práctica habitual, el farmacéutico ha asumido el compromiso de informar debidamente a las usuarias que demandan el fármaco que examinamos, así como, -al menos en nuestra Comunidad Autónoma- entrega al propio tiempo el folleto divulgado por la Consejería de Salud, razón por la cual consideramos importante la exactitud de su contenido.

Es deber de la Administración sanitaria andaluza la educación para la salud en los términos en que la define la Ley de Salud Pública de Andalucía 16/2011, de 23 de diciembre, es decir, el promover las “actuaciones encaminadas al conocimiento, aprendizaje y desarrollo de habilidades personales que conduzcan a la salud individual y de la comunidad”.

Conviene esta Defensoría en que el folleto de divulgación de la anticoncepción de urgencia editado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, contiene información útil y acertada, dirigida a fomentar la finalidad antedicha, es decir, a educar a la población destinataria de su contenido. Ello no obsta a que, por las razones explicadas en el cuerpo de esta resolución, estimemos que la afirmación referida a la posible frecuencia o reiteración en el uso de la píldora cada vez que a la destinataria le haga falta, sin hacer advertencia de los riesgos expresados en los prospectos de sus presentaciones comerciales, induce a la usuaria a error, omite una información esencial y la expone a un riesgo incierto sin que la afectada pueda decidir si acepta correrlo.

En este último sentido, aunque sea a título de mera aplicación y referencia analógica, no debe vedarse a las usuarias la prestación de un consentimiento informado cuando se trata de autodeterminar por sí mismas la conveniencia de ingerir adecuadamente un fármaco con posibles riesgos. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente, regula, -aunque en ámbito distinto-, el derecho a la información asistencial y al consentimiento informado, del que podemos extraer la necesidad de que las usuarias puedan conocer toda la información disponible, debiendo ser dicha información verdadera y facilitarse a la destinataria de forma comprensible y adecuada a sus necesidades, con la finalidad de ayudarla, valorados los riesgos y opciones, a tomar la decisión oportuna de acuerdo con su propia y libre voluntad (artículos 4 y 8).

Abundando en lo anterior, la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, recoge entre los principios generales de organización y funcionamiento de la misma, de la que forma parte la Administración competente en materia sanitaria, el principio de buena administración (artículo 3), que comprende el derecho de la ciudadanía a obtener información veraz.

Por todo ello, consideramos que el folleto debe ser modificado o completado su contenido, en los términos alegados por la reclamante.

A la vista de todo ello y de conformidad con lo establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Ley 9/1983, de 1 de Diciembre del Defensor del Pueblo Andaluz, se formula la siguiente

RESOLUCIÓN

SUGERENCIA a la Consejería de Salud y Bienestar Social:

Que incorpore al folleto rubricado “Anticoncepción de urgencia”, las cautelas contenidas en la ficha técnica a que se refieren  los fármacos que comercializan la píldora, referidas a la frecuencia de uso de la misma, uso abusivo y administración reiterada en más de una ocasión dentro de un mismo ciclo menstrual.

Según establece el artículo 29.1 de la Ley 9/1983, la autoridad a la que se dirige la Resolución viene obligada a responder por escrito en término no superior a un mes, comunicando la adopción de las medidas adecuadas en el sentido que se recoge en la Resolución dictada o, en su caso, las razones que le impidan adoptar tal decisión.

Igualmente, el artículo 29.2 de la Ley citada establece que el Defensor del Pueblo Andaluz podrá incluir el caso en el Informe Anual al Parlamento ante la falta de información de las razones que impiden adoptar las medias expuestas por el Defensor o en aquellos supuestos en que el Defensor del Pueblo Andaluz considere que era posible una solución positiva y ésta no se hubiera conseguido

José Chamizo de la Rubia<br/> Defensor del Pueblo Andaluz en funciones