Principio de igualdad territorial en el acceso a la prestación farmacéutica

ANTECEDENTES

El interesado denunciaba la falta de aplicación a su padre de un tratamiento que le había sido prescrito por su médico.

    Al parecer al paciente, afectado de cáncer colorectal, le fue recomendado por especialista del servicio de oncología del hospital Virgen del Rocío, un tratamiento combinado de quimioterapia (5-FU + cpt-11) de forma simultánea con Benacizumab (Avastin). Esta medicación que según nos indica se encuentra aprobada por la Agencia Europea del Medicamento, así como por las autoridades sanitarias españolas desde agosto de 2005, se encontraba pendiente de que fuera autorizado su uso en el citado centro hospitalario por la Comisión encargada al efecto. En este orden de cosas el interesado alegaba que ya se estaba administrando en otros hospitales del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

    Solicitado informe al respecto, y dada la perentoriedad del caso, puesto que el paciente ya había iniciado el tratamiento de quimioterapia, mantuvimos diversos contactos telefónicos con el Servicio de Atención al Usuario del hospital Virgen del Rocío, desde el cual se nos informó que en la reunión mantenida por la referida comisión se había desestimado la incorporación del Avastin para su utilización en el hospital, al considerar que no existía en torno al mismo suficiente evidencia científica. No obstante se iba a intentar solucionar el caso facilitando su derivación a otro centro en el que no existiera esta limitación.

    En este punto, con independencia de que se cumplimentara la prescripción para el caso concreto, pues al parecer al paciente se le ofreció acceder al tratamiento en el hospital de Valme, vinimos a cuestionarnos el procedimiento de incorporación de novedades farmacológicas al ámbito de dispensación hospitalaria, solicitando aclaración en este sentido a la Secretaría General del Servicio Andaluz de Salud.

    El informe recibido de ese centro directivo dibuja un mecanismo en el que prima la autonomía de los centros para seleccionar los medicamentos que se van a utilizar en él. Específicamente se alude a las denominadas Comisiones de Farmacia y Terapéutica como encargadas de llevar a cabo esta selección en el marco de la política de uso racional de los medicamentos. Al mismo tiempo se alude a la existencia de diversas guías que tratan de homogeneizar los medios disponibles en todos los centros, convirtiéndose en marco de referencia de las citadas comisiones, pero no tienen carácter vinculante, de manera que a veces existen diferencias que se vienen a considerar como un reflejo de la discrepancia que puede existir sobre un determinado medicamento en el ámbito de la comunidad médica internacional.

    Añade el informe que se garantiza el acceso de los pacientes a un tratamiento adecuado, pero que puede haber diferencias en la forma de realizar el abordaje terapéutico de algunas patologías, por lo que concretamente en el ámbito de la oncología se está pensando establecer un procedimiento centralizado de autorización de fármacos sobre los que puedan existir discrepancias de manejo, que en principio no se ha constituido por la burocratización que conlleva en los casos excepcionales en los que ya viene funcionando (hormona del crecimiento, esclerosis múltiple,...).

CONSIDERACIONES

 Pues bien el razonamiento que se utiliza y las facultades que se otorgan a la citada Comisión, se insertan en lo que se ha venido en llamar política de uso racional del medicamento. Con ella aludimos a las directrices inspiradoras de una serie de criterios destinados a contener el ingente crecimiento del gasto farmacéutico. Esta cuestión ha adquirido tal relevancia en términos cuantitativos que incluso se ha incorporado a la propia denominación de la ley actualmente en vigor (Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos).

    Por lo visto el Avastin, denominación comercial del Bevacizumab, se ha autorizado para su comercialización en España conforme al procedimiento previsto, lo que implica una garantía de seguridad y de eficacia para las indicaciones establecidas.

    Por otro lado el hecho de que se incluya en la financiación del sistema sanitario público, de la que de hecho participa aunque se trate de una dispensación hospitalaria, debe suponer la superación de una serie de criterios que determinan que aquélla se realice con carácter selectivo y no indiscriminado, entre los que se encuentran la utilidad terapéutica del medicamento y la existencia de otras alternativas para las mismas afecciones.

    Aún así desde la perspectiva del uso racional de los medicamentos podríamos aceptar que con carácter general este fármaco no se incorporara al elenco de los que se proporcionan desde los centros hospitalarios del sistema público andaluz, bien por las aludidas dudas sobre su evidencia científica que pueden aconsejar prudencia en la adopción de una decisión de este tipo, al menos temporalmente, bien con un argumento incluso de tipo exclusivamente economicista, basado en la relación beneficio/coste, y en la necesidad de hacer una correcta utilización de los fondos públicos. Ciertamente el aumento de la supervivencia de los pacientes para los que se recomienda el tratamiento con Avastin que se cifra en cuatro meses, resulta una ganancia incalculable desde la óptica de la existencia humana, aunque entendemos que la relación beneficio/coste antes aludida pueda no considerarse satisfactoria por quien tiene la obligación de decidir entre las múltiples opciones que se presentan como destino del gasto sanitario público.

    ¿Cuál es entonces el aspecto que motiva nuestra reflexión?. Sin duda el carácter singularizado de la decisión en razón del hospital, y la inequidad y discriminación que a nuestro juicio el mismo ocasiona, pues aquélla no tiene en cuenta ni las características objetivas del medicamento propiamente dicho, ni tampoco los condicionamientos específicos de los pacientes a los que va dirigido.

    Un sistema centralizado de aprobación como el que se alude en el informe para determinados casos, tiene indudables inconvenientes burocráticos, pero garantiza un acceso igualitario al medicamento en cuestión. Normalmente se establecen protocolos que determinan las condiciones o requisitos del paciente para ser beneficiario del tratamiento medicamentoso, de manera que con independencia de la valoración que se pueda realizar y de los criterios que se fijen, todo aquél que cumpla dichos requerimientos tiene garantizado el acceso al tratamiento, al margen del centro en el que se administre y del facultativo que lo haya recomendado.

    Tampoco ejemplifica el mecanismo instaurado una diferencia en el abordaje terapéutico de una determinada patología, pues aquélla parte de la posibilidad de elección entre opciones diversas disponibles, y en el caso que consideramos tal disponibilidad no existe, con lo que la elección se limita. Además en todo caso la decisión terapéutica corresponde al facultativo, o como mucho al servicio asistencial correspondiente, y en este caso el médico elige el Avastin porque lo considera adecuado para el estadiaje de la enfermedad del paciente, pero no puede aplicarlo por limitaciones impuestas por un elemento ajeno al propio servicio de oncología.

    La importancia de esta eventual diferencia de trato se acrecienta por el tipo de patología al que nos venimos refiriendo, dada la tradicional alarma asociada a la frecuente gravedad del pronóstico de las enfermedades cancerígenas, y la ansiedad y esperanza con la que la sociedad en su conjunto espera y saluda la aparición de terapias eficaces para combatirla.

    Por eso la disponibilidad o no de los medicamentos que surgen en este ámbito nunca puede ser irrelevante, pues no son fácilmente sustituibles por otros, sino que representan la posibilidad de aplicación de las terapias más innovadoras.

    De todo este razonamiento concluimos que si se reconoce la autonomía de los centros para seleccionar los medicamentos de utilización en los mismos con un carácter absoluto, se pueden originar diferencias injustificadas en la aplicación de los tratamientos, que aparecen vedadas por el principio de igualdad territorial de acceso a las prestaciones, que impregna todo el Sistema Nacional de Salud.

    La prestación farmacéutica integra la cartera de servicios mínimos del Sistema Nacional de Salud, aunque no participa del sistema previsto en el R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, para su actualización, por remisión expresa a sus normas específicas.

    Ello no quiere decir que dicha prestación aparezca excluida de la igualdad en el acceso a las prestaciones sanitarias que se contempla en el apartado 5 del art. 2 de la norma anteriormente citada, y esto con independencia de la cartera de servicios complementaria que puedan establecer las Comunidades Autónomas sobre la base de recursos adicionales a la financiación general de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

    Por si existieran dudas, dicha igualdad también se predica específicamente para el ámbito farmacéutico en la propia Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: "Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias" (art. 88).

    Esta es la única norma del elenco referido en el informe de esa Secretaría que podemos considerar vigente. Y es que la Orden de 1 de febrero de 1977 se limita a establecer los servicios de farmacia en los hospitales y su regulación ha sido asumida por otras posteriores; el R.D. 521/1987, de 15 de abril, se refiere exclusivamente a los hospitales gestionados por el INSALUD y para el momento de su entrada en vigor ya existía una normación autonómica sobre la asistencia sanitaria especializada (Decreto 105/86, de 11 de junio, sobre ordenación de la asistencia sanitaria especializada y órganos de dirección de los hospitales); mientras que la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del medicamento, ha sido derogada expresamente por la mencionada en primer lugar.

    Ahora bien en el capítulo de la nueva ley dedicado al uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada, se recogen prescripciones similares a las que pudieran contemplarse en aquéllas, de las que destacamos las funciones que a los servicios de farmacia de los hospitales atribuye, entre otras, el art. 82: ¿garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición...de los medicamentos; participar en la gestión de las compras de medicamentos...; y formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo¿.

    Siguiendo nuestra línea argumental resulta imprescindible armonizar la posibilidad de ejercicio de estas facultades con el necesario respeto a la igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica, al margen del centro hospitalario en el que se produzca la asistencia. Para ello se nos ocurren diversas opciones que de alguna manera introducen mecanismos correctores en el ejercicio de unas funciones que si bien se respetan, tampoco se asignan normativamente de forma omnímoda. Se nos ocurren por tanto medidas como la relativa a la introducción de algunas prescripciones con carácter vinculante para los centros, en las guías de referencia que se mencionan en el informe administrativo; o bien la sugerida de creación de una Comisión que decida centralizadamente sobre este tipo de tratamientos; e incluso que en caso de negativa del hospital en el que se recibe asistencia, se garantice con carácter reglado la posibilidad de acceso al tratamiento en un centro distinto en el que sí se encuentre incorporado el tratamiento prescrito.


    A la vista de todo ello y de conformidad con lo establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Ley 9/1983, de 1 de Diciembre del Defensor del Pueblo Andaluz, se formula la siguiente

RESOLUCIÓN

RECOMENDACIÓN: Que se garantice que las medidas adoptadas en el marco de la política sobre uso racional de los medicamentos tienen igual incidencia sobre el conjunto de los ciudadanos, y en este sentido se establezcan mecanismos que permitan conciliar el ejercicio de las funciones atribuidas a los servicios de farmacia hospitalaria y comisiones que se constituyan en los centros para la selección de medicamentos, con el necesario respeto del principio de igualdad territorial en el acceso a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

José Chamizo de la Rubia<br/> Defensor del Pueblo Andaluz